Быстрая навигация: » » Производителей лекарств будут проверять на соответствие правилам надлежащей производственной практики

Производителей лекарств будут проверять на соответствие правилам надлежащей производственной практики

Наталья Ключевская

Производителей лекарств будут проверять на соответствие правилам надлежащей производственной практики
Правительство РФ своим постановлением от 3 декабря 2015 г. № 1314 утвердило правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Согласно документу, отечественные производители будут проходить инспектирование уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля бесплатно. В свою очередь, иностранные производители будут финансировать проведение такой процедуры комиссией инспекторов уполномоченного учреждения за свой счет. По результатам инспектирования производители лекарств получат заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, размер платы за выдачу которого составит 7,5 тыс. руб.

Такое заключение будет выдаваться в заявительном порядке Минпромторгом России – в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзором – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения. Заключение будет действовать в течение трех лет со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Конкретизирован порядок организации и проведения инспектирования отечественных и иностранных производителей лекарств. В частности, установлено, что инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования, а сам срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

Постановлением также сформированы требования к инспекторам, проводящим указанные проверки. Так, они должны являться сотрудниками уполномоченного органа или учреждения, иметь стаж работы не менее пяти лет в области производства или контроля качества лекарственных средств, высшее образование по определенной специальности (биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия).

Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение пяти рабочих дней со дня принятия соответствующего решения будет вноситься в госреестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещаться на официальном интернет-сайте уполномоченного органа.

По прогнозам кабмина, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения госрегистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.

Похожие новости

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.